구취 측정기 등 탐색 임상시험용 의료기기, GMP 제출 면제

식약처, 식의약 분야 149건 규제 개선… 제품화까지 평균 건당 2000만원, 6개월 단축

연구자 주도의 탐색 임상시험에 사용되는 의료기기 중, 인체와 접촉하지 않거나 에너지를 가하지 않는 의료기기의 경우 ‘제조 및 품질관리기준 적합성 자료(GMP)’ 제출이 면제된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 그동안 수용되지 못했던 건의 과제들과 시대변화를 반영하지 못한 낡은 행정규칙상 규제들을 정부 입증책임 방식으로 원점에서 검토, 식의약 분야 총 149건의 규제 개선을 본격 추진한다.

식약처는 지난 2월 구축‧운영 중인 식약처 규제혁신 추진단과 민간 전문가가 주축이 된 규제정비위원회를 통해 규제혁파의 사각지대에 있는 행정규칙에 대해 정비를 추진했다.

이에 따라 규제를 포함하고 있는 행정규칙 160여개 중 78개 행정규칙 상의 488건의 규제를 심의해 116건(23.8%)을 개선키로 했다.

또한 그동안 접수된 건의과제 중 수용곤란 또는 중장기 검토과제로 분류됐던 건의과제 72건을 재검토해 33건을 추가 수용‧개선키로 결정했다.

구체적으로 의료기기 분야에서는 탐색 임상시험을 하는 의료기기 규제를 합리화한다.

기존에는 의료기기 연구‧개발단계의 탐색 임상시험 경우에도 허가를 목적으로 하는 확증 임상시험과 동등한 수준의 의료기기 제조 품질관리기준(GMP) 적합성 자료를 제출해야 했다.

이는 평균 건당 2000만원, 6개월의 많은 비용과 시간이 소요돼 의료기기 제품화에 걸림돌이 된다는 지적이 제기됐다.

이에 연구자 주도의 탐색 임상시험에 사용되는 의료기기 중 인체와 접촉하지 않거나 에너지를 가하지 않는 의료기기의 경우 GMP 제출을 면제하도록 함으로써, 연구자의 탐색 임상시험 진입장벽을 낮추는 동시에 의료기기 연구‧개발 활성화에 도움이 될 수 있도록 했다.

개인용 소변분석기, 구취(입냄새) 측정기, 안저(眼底) 카메라, 의료영상전송장치 소프트웨어 등이 해당된다.

이 밖에도 ▲기능성화장품 심사 시 제출자료 면제대상 확대 ▲유기농화장품 사용가능한 원료 확대 ▲건강기능식품 유통시한 변경 시, 유사제품 비교를 통한 유통기한 설정 허용 ▲일반음식점 영업행위 제한 규정 완화 ▲휴게음식점 영업장 외 한시적 영업 행위 허용 ▲집단급식소 운영자‧대표자 변경신고 개선 ▲집단금식소 운영자‧대표자 변경신고 개선 등을 추진한다.

식약처는 “앞으로도 식의약 관련 규제개선 건의과제와 행정규칙에 대해 적극 검토해 관련 법령을 개선하는 등 규제 정부 입증책임제를 더욱 확산할 계획”이라며 “아울러 현장의 목소리가 반영된 적극적 규제개혁을 통해 국민이 체감할 수 있는 규제혁신이 되도록 노력하겠다”고 밝혔다.