‘의료기기 통합심사 전환제’ 시범사업 실시

이달 23일부터 허가 진행 중 추가 서류 제출 시, 통합심사 전환 가능

식품의약품안전처(처장 이의경)는 2020년 ‘의료기기 허가‧신의료기술평가 통합심사 전환제’ 시행에 앞서 이달 23일부터 시범사업을 실시하고 있다.

‘의료기기 허가‧신의료기술평가 통합심사 제도’는 의료기기 허가(식약처), 요양급여대상 확인(건강보험심사평가원), 신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 식약처에서 한 번에 신청하고, 각 기관에서 동시에 심사할 수 있도록 하는 제도다.

2016년 7월 제도 도입으로 심사절차에 소요되는 시간이 390일에서 187일로 단축됐으나, 업체가 통합심사 신청 시 각 심사에 필요한 자료를 한꺼번에 제출해야 하는 어려움이 있었다.

이에 식약처는 업체의 어려움을 해소하고 통합심사 제도를 활성화하기 위해 업체가 전환을 원하면 의료기기 허가 진행 중 추가 서류를 제출해 통합심사로 전환되는 ‘통합심사 전환제’를 실시할 계획이다.

의료기기 허가 진행 중 통합심사로 전환을 원하는 민원인은 의료기기전자민원청구 홈페이지에 접속해 요양급여대상여부 확인 및 신의료기술평가 구비 서류를 제출하면 된다.

식약처는 “통합심사 전환제가 신개발 의료기기의 시장진입 촉진에 크게 기여할 것으로 기대한다”며 “시범사업과 함께 연내 관련 규정을 개정해 제도가 원활히 운영될 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.