디엑스엠 ‘치과미백용광선조사기’, 엠씨지 ‘합성골이식재’ 등 의료기기법 위반

일부 치과용 의료기기 업체들이 의료기기법 위반으로 식품의약품안전처로부터 행정처분을 받았다.

식약처는 디엑스엠의 ‘치아미백용광선조사기(제허11-1061호)’에 대해 제조업무정지 6개월 처분을 내렸다.

해당 제품에 대해 GMP 적합함을 인정받지 않고 제조, 판매한 것으로 나타났기 때문이다. 처분기간은 2020년 8월 5일부터 2021년 2월 4일까지다.

디엑스엠이 위반한 의료기기법 제13조제1항에 따르면, 제조업자는 시설과 제조 및 품질관리체계를 유지해야 하며, 그 밖에 자가시험 등 생산관리에 관해 총리령으로 정하는 사항을 지키도록 규정돼 있다.

이를 위반 시 제36조제1항제9호에 의거해 제조 및 품질관리 또는 생산관리·수입관리·수리관리에 관한 준수사항을 지키지 아니한 경우, 허가 또는 인증 취소, 영업소 폐쇄, 품목류 또는 품목의 제조·수입·판매 금지 또는 1년의 범위에서 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있도록 하고 있다.

또한 식약처는 엠씨지의 ‘합성골이식재(제허13-156호), 치과용임플란트(제허06-264호), 치과용임플란트고정제(제허12-228호/제허12-229호/제허12-230호)’에 대해 판매업무정지 6개월 처분을 내렸다.

행정처분 사유는 의료기기 재평가 미신청(2차)이며, 처분기간은 2020년 8월 14일부터 2021년 2월 13일까지다.

엠씨지가 위반한 의료기기법 제9조에 따르면, 식약처장은 제조허가 또는 제조인증을 하거나 제조신고를 받은 의료기기 중 안전성 및 유효성 재검토가 필요하다고 인정되는 의료기기에 대해 재평가를 할 수 있고, 재평가 결과에 따라 필요한 조치를 명할 수 있다.

식약처 의료기기 행정처분 내용(출처: 식품의약품안전처 홈페이지)