맥스픽스임플란트 행정처분(사진= 식약처 홈페이지 캡쳐)

의료기기 제조품목 변경허가 미준수 등 의료기기법 위반

맥스픽스임플란트 김해공장에 全제조업무정지 6개월 행정처분이 내려졌다.

식품의약품안전처는 해당 업체의 의료기기법 제6조, 제12조, 제13조제1항 및 의료기기법 시행규칙 제27조제1항 규정 위반에 따라 제조업무정지를 통보했다. 처분기간은 2018년 5월 21일부터 11월 20일까지다.

식약처는 “수출용으로 허가받은 임시치과용임플란트를 제조해 국내에서 판매한 사실이 확인됐다. 또한 의료기기 제조품목 변경허가를 미준수했다. 임시치과용임플란트의 식립부 직경이 허가받은 사항과 다른 제품을 제조하고, 치과용임플란트고정체의 변경허가를 받기 이전에 제조했다”며 “게다가 의료기기 GMP(품목군:체내삽입용 의료용품) 관련 서류를 거짓으로 작성했다”고 설명했다.

한편 이번에 행정처분을 받은 업체 대표인 강남 S치과 H원장은 올해 초 무허가 임플란트 제조 및 시술, 유통 등 혐의로 구속됐다.

 

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