식약처, 6월 24일 ‘의료기기 통합 정보시스템’ 오픈… 17~20일 사용교육 실시

내달 1일부터 허가부터 사용까지 의료기기 정보를 체계적으로 기록‧관리하기 위한 ‘의료기기 표준코드 의무화’가 본격 시행된다.

이에 따라 의료기기 제조업자 및 수입업자는 7월 1일 이후 제조‧수입하는 의료기기에 대해 표준코드를 생성하고 부착해야 한다.

또한 식약처가 이달 24일부터 오픈하는 ‘의료기기 통합 정보시스템’에 표준코드 및 제품정보를 등록해야 한다.

표준코드 부착 및 등록은 인체에 미치는 잠재적 위해성이 높은 4등급 의료기기를 시작으로 의료기기 등급에 따라 순차적으로 적용해 2022년에는 전체 의료기기로 확대된다.

구체적 일정은 3등급 의료기기 2020년 7월, 2등급 의료기기 2021년 7월, 1등급 의료기기 2022년 7월이다.

제도시행 초기 단순 실수 등 전산시스템 사용미숙으로 인한 등록 오류에 대해선 9월 30일까지 3개월 간 행정처분을 유예할 예정이다.

식약처는 시스템 오픈에 앞서 이달 17일부터 20일까지 4일간 전국 6개 지역에서 4등급 의료기기 제조‧수입업자 대상으로 ‘의료기기 통합 정보시스템’ 사용교육을 실시한다.

사용교육에 대한 자세한 내용은 식약처 및 한국의료기기안전정보원 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 교육 참석 희망 시 한국의료기기안전정보원 홈페이지에서 교육신청을 해야 한다.

식약처는 “의료기기 통합 정보시스템을 통해 의료기기 제조부터 유통, 판매, 소비까지 상시적인 안전관리체계가 확립돼 국민은 위해가능성이 있는 의료기기의 피해확산 우려로부터 안심할 수 있고, 기업은 의료기기 물류와 자산을 신속하고 편리하게 관리할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

 

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