한스바이오메드 제조정지 6개월, 신흥 ‘이종골이식재’ 수입정지 1개월 등 처분받아
치과용 의료기기를 제조‧수입하는 일부 업체들이 식품의약품안전처로부터 행정처분을 받았다.
한스바이오메드는 의료기기법 위반으로 전 제조업무정지 6개월(2021. 1. 14 ~ 2020. 7. 13) 및 해당품목 제조업무 정지 7개월 15일(2021. 1. 14 ~2020. 8. 28) 처분을 받았다.
식약처에 따르면, 구체적인 위반내용은 허가받지 않은 의료기기 제조판매 및 변경미허가, 제조기록서 거짓작성이다.
7개월 15일 제조업무정지 처분을 받은 해당품목은 ‘생체재료이식용뼈(제허10-298호, 09-812호, 10-1046호)’, ‘골이식용복합재료(제허15-634호)’, ‘조직수복용생체재료(제허15-1640’), ‘생체유래비흡수성창상피복재(제허14-885호)’, ‘콜라겐사용조직보충재(제허16-99호)’ 등 5가지다.
단, 생체재료이식용뼈(제허10-298호, 제허09-812호, 제허10-1046호, 제허11-1057호, 제허16-303호, 제허17-663호), 안면조직고정용실(제허14-1065호), 인공유방삽입용측정자(제인15-4085호), 고형이식의료용실리콘재료(제허17-292) 대해선 제조업무정지에 갈음한 과징금 8억2746만원을 부과했다.
또 덴탈스튜디오는 의료기기 수입업자 준수사항 미준수로 ‘재사용가능의료용겸자(수신16-154호)’ 제품에 대해 수입업무정지 3개월 처분을 받았다. 처분기간은 2021년 1월 11일부터 4월 10일까지다.
신흥의 ‘이종골이식재(수허17-426호)’에 대해서도 수입업무정지 1개월 행정처분이 내려졌다.
처분기간은 2021년 1월 27일까지이며, 행정처분 사유는 의료기기 수입업자 준수사항 미준수에 따른 의료기기법 위반이다.
