의료기기 분야 치과용 의료기기 포함 18종 제정

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료제품 개발 시 안정성 확보와 제품화 지원을 위해 의료제품 관련 가이드라인 56종을 올해 제‧개정한다.

올해 새로 제정하는 가이드라인은 24종, 개정은 22종으로 의약품‧의료기기 등 관련 업계의 이해를 돕고 허가‧심사 예측성과 투명성을 높이기 위해 마련된다.

분야별로 제‧개정되는 가이드라인은 ▲의료기기 22종 ▲의약품 20종 ▲바이오의약품 6종 ▲한약(생약)제제 3종 ▲화장품 3종 ▲의약외품 2종이다.

의료기기 분야는 융복합 신개발의료기기 제품화를 선제적으로 지원하기 위해 스마트콘택트렌즈, 3D 프린터로 제조되는 치과용 의료기기, 체외진단 의료기기의 임상통계 관련 가이드라인 등 18종을 제정하고, ‘의료기기 소프트웨어 허가심사 가이드라인’ 등 4종을 개정한다.

의약품 분야는 ‘주사제 충전량 가이드라인’ 및 ‘이화학적동등성시험 평가 가이드라인’ 등 9종을 제정하고, 국내 의약품 개발을 지원하기 위한 ‘성분별 생동시험 권고사항’ 등 11종을 개정한다.

바이오의약품 분야는 국내 바이오의약품 개발 지원과 국제조화를 위해 ‘폴리오바이러스 백신 품질평가 가이드라인’, ‘세포치료제 품질관리 시험항목 설정 가이드라인’ 등을 제‧개정하며, 한약(생약)제제 분야는 품목허가‧심사 시 제출해야 하는 자료를 안내하기 위한 ‘한약(생약)제제 품목허가·신고 체크리스트’, ‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고 질의응답집’ 등을 제‧개정한다.

화장품·의약외품 분야는 기능성화장품의 개발 활성화를 위한 ‘아토피성 피부로 인한 건조함 등을 완화하는 데 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 가이드라인’과 ‘의약외품 기준 및 시험항목 작성 시 시험항목 설정을 위한 가이드라인’ 등을 제‧개정한다.

식약처는 “올해 발간할 의료제품 분야 가이드라인이 제품 개발을 준비하는 연구자와 관련 업계에 많은 도움이 될 것”이라며 “업계가 필요로 하는 사항과 최신 정보를 반영한 가이드라인을 지속적으로 제‧개정해 나가겠다”고 밝혔다.

이번 발간 계획은 안전평가원 홈페이지 → 전자민원 → 민원인안내서에서 확인할 수 있다.

 

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